创澜生物:国内首个肠道病毒五联检获批上市!助力手足口病临床精准诊疗
近日,BioBAY园内企业创澜生物传来喜讯!其独创研发的重磅产品——肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型/10型/6型核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法),获国家药监局注册批准上市。这是国内首个获批上市的肠道病毒五联项目检测试剂盒。
创澜生物于2015年在BioBAY成立,始终坚持专注于感染性疾病领域诊断的创新研究。作为首个肠道病毒五联检测试剂盒,可为儿童感染检测领域提供更完善便捷的检测手段。此外,创澜生物,在结核感染及药物耐药检测、呼吸系统感染性疾病检测等多项临床应用中也推出了多项创新产品解决方案,为临床提供高效、经济、快速的产品解决方案,助力全面健康发展。
此次获批上市的产品可检测肠道病毒通用型EV、EV71、CA16并同时覆盖手足口病病原学变迁主要致病肠道病毒CA10和CA6,实现了对样本中肠道病毒在核酸水平上的定性检测及对 EV71 型、CA16 型、CA10 型和 CA6 型的同步分型。这款产品上市后填补了我国乃至全球范围内单一样品无法一次性检测包含EV71、CA16、CA10、CA6的多重肠道病毒的空白,可早期、快速、准确地检出手足口病病原体,有助于实现手足口病临床精准诊疗。
手足口病优势流行病原变迁,防控形势严峻!
肠道病毒五联检测试剂盒覆盖变迁优势病原,助力精准诊疗!
根据《手足口病诊断卫生行业标准(WS 588-2018)》,手足口病确诊需要相关病原学和血清学检测阳性结果。
病毒分离培养是诊断的金标准,但是该方法耗时长(4-5天)且对实验室环境以及检测技术要求较高,不利于手足口病早期治疗方案的确定,也无法在基层推广使用,易导致患儿病情恶化。血清学诊断方法是病毒感染的间接证据,敏感性和特异性欠佳,检测存在窗口期。
肠道病毒核酸检测是诊断手足口病的常用检测方法。实时荧光PCR,与常规PCR相比具有完全闭管式操作、污染少、速度快、灵敏度高等特点,被广泛用于病毒样本的检测中,目前为手足口病的首选检测方法。该技术与传统方法相比敏感性、特异性和检出率均较高,可实现快速确诊和对感染病毒类型进行分型,从而为手足口病临床及时决策及治疗提供依据。然而,现阶段针对手足口病的商业化肠道病毒核酸检测多为肠道病毒通用型(EV)、肠道病毒71型(EV71)、柯萨奇病毒A组16型(CA16)三合一或单一检测项目为主,涉及柯萨奇病毒A6(CA6)和A10(CA10)核酸检测项目开展有限,且尚无同时包含EV71、CA16、CA10和CA6的多重肠道病毒核酸检测项目,无法满足目前手足口病疾病诊断与监测需求。
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多项目联合检测,实现多种病毒同步分型
可在单一样本中检测是否有肠道病毒并对其主要病原EV71、CA16、CA6、CA10同步进行分型,以充分应对手足口病近年的病原学变迁。
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采用冻干型试剂,打破传统分子试剂复杂运输及操作限制
·冻干预分装:操作时无需PCR体系配制步骤,减化了操作流程,缩短了操作时间,
·常温储运:可在常温下储存运输,突破冷链瓶颈,释放冷库空间,减少储运成本
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检测只需一个咽拭子即可,减少多次采集样本带来的不便
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操作简单快速
·本产品分为预制备的冻干型试剂。使用时直接将提取得到的核酸产物加入到反应管中,溶解冻干试剂,即可进行实时荧光PCR 检测
·采用磁珠法的全自动核酸提取,方便快捷,精确高效
该产品的获批可极大提高手足口病检测效率及准确度,从而可更好地帮助临床诊断与治疗监测,有助于实现临床精准诊疗。